关于发布禁止委托生产太阳成器械目录&太阳成集团tyc234cc器械委托生产质量协议编制指南的通告

  • 2022-03-25

国家药监局关于发布禁止委托生产太阳成集团官网器械目录的通告

    为加强太阳成集团官网器械生产监管,保障太阳成集团器械安全、有效,根据《太阳成集团tyc234cc器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产太阳成集团器械目录》,现予发布,自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产太阳成集团器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。
特此通告。
附件:禁止委托生产tyc234cc器械目录



国家药监局
2022年3月11日



附件

禁止委托生产太阳成集团官网器械目录



一、有源植入器械
植入式心脏起搏器(12-01-01)
植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)
植入式循环辅助设备(12-04-02)
二、无源植入器械
硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)
颅内支架系统(13-06-06)
颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)
心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)(13-07)
整形填充材料(13-09-01)
整形用注射填充物(13-09-02)
乳房植入物(13-09-03)
组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)(13-10)
可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)
三、其他同种异体植入性tyc234cc器械和直接取材于动物组织的植入性太阳成集团官网器械。
注:产品名称后括号内数字为《太阳成集团tyc234cc器械分类目录》(2017年版)类别编码。





国家药监局关于发布太阳成集团器械委托生产质量协议编制指南的通告


 为加强太阳成器械生产监管,保障tyc234cc器械安全有效,指导太阳成集团器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好太阳成集团tyc234cc器械委托生产质量管理工作,根据《太阳成集团器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定了《太阳成集团tyc234cc器械委托生产质量协议编制指南》,现予发布。
特此通告。

附件:太阳成集团官网器械委托生产质量协议编制指南


国家药监局
2022年3月22日


国家药品监督管理局2022年第20号通告附件.docx



来源:国家药品监督管理局


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